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關于組織申報重大新藥產業化和仿制藥質量提升項目的通知

2019/7/1 9:52:52??????點擊:

各市(含定州、辛集市)工業和信息化局,雄安新區改發局:

為貫徹落實省政府印發的《河北省戰略性新興產業發展三年行動計劃》(冀政發〔2018〕3號)、《關于加快推進工業專項升級建設現代工業體系的指導意見》(冀政發〔2018〕4號)和省委、省政府《關于加快推進中醫藥產業發展的實施意見》(冀辦〔2019〕14號)要求,推動生物醫藥健康產業轉型升級、提質增效,我廳決定開展重大新藥產業化和仿制藥質量提升項目申報工作,現將有關事項通知如下:

一、申報領域

重大新藥產業化:支持國家一類新藥、重大疾病首仿藥物,創新中藥研究開發和產業化。

仿制藥一致性評價:鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,支持優勢品種優先開展仿制藥質量和療效一致性評價。

國際化:支持企業藥物制劑在歐盟、美國、日本等發達國家上市。

上述領域優先支持兒童用藥。

三類大型高端醫療器械:獲得三類大型高端醫療器械證書且在我省產業化。

中藥十大品牌:產值、銷量排名靠前的中成藥品種,處于中藥二次開發階段的中藥大品種。

中藥追溯服務平臺:健全中藥材種植標準、提高中藥材產品質量的中藥材追溯平臺,健全中藥質量標準體系、增加產品品種的中藥研發服務平臺。

二、申報條件

申報單位需為省內注冊成立的醫藥生產企業或院校、研發機構,經營狀況正常、信用記錄良好,具備承擔項目建設的相應能力。

三、申報材料

符合條件的單位,應當按照《河北省發展生物醫藥健康產業專項項目申報書》(附件)要求,組織相關申報材料。申報材料請按照規定的要求和順序編制,一式三份,裝訂成冊。

重大新藥產業化項目:一類新藥和創新中藥需提供不同臨床階段證明材料。重大疾病首仿藥物需提供藥品上市許可證。

仿制藥一致性評價項目:需提供通過國家仿制藥一致性評價相關證明材料。

國際化項目:需提供藥品在歐盟、美國、日本等發達國家上市及銷售證明材料。

三類大型高端醫療器械產業化項目:需提供相應批件及生產、銷售證明材料。

中藥十大品牌項目:需提供相應批件及生產、銷售證明材料。

中藥材追溯平臺、中藥研發服務平臺項目:需提供相應成果證明材料。

四、申報要求

各市工業和信息化主管部門負責對本地區各申報主體提交的材料進行初審,擇優推薦。對推薦的申報材料出具推薦意見并加蓋公章,正式行文隨附相關申報材料(同時提供電子版)于2019年7月21日前報送省廳消費品工業處。

報送地址:石家莊市和平西路402號(郵編050071)

聯 系 人:肖彥恒  0311—87803220

附件:1.河北省發展生物醫藥健康產業專項項目(藥品、醫療器械)

2.河北省發展生物醫藥健康產業專項項目申報書(中藥材追溯、中藥研發服務平臺)

河北省工信和信息化廳

2019年6月28日

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